1、ISO13485簡介
ISO13485，即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001標準頒布以后，ISO/TC210有頒布了新的ISO13485標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
ISO13485（中國醫療器械行業標準YY/T0287）標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。與ISO9001標準不同，ISO13485是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
2、 ISO13485申請認證的條件
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：
申請質量管理體系認證注冊條件：
（1） 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；
（2） 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
（3）申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產；
（4）申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個 月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；
（5）在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
3、實施ISO13485的意義
（1）提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
（2）提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
（3）有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
（4）有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
（5）通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
（6）提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
4、ISO13485的適用范圍
（1）一般性的醫療器械；
（2）主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式， 將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械；
（3）主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械；
（4）植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天， 且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之；
（5）滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。
